卫生器具在美国FDA认证办理
发布:2022-12-13 14:16,更新:2024-05-11 07:00
口腔类的卫生器具有分很多种,例如,牙线,冲牙器,电动牙刷,刮舌器,还有牙齿漂白热源等等
当然除了这些常见的家庭日用产品,另外还有牙科诊所以及医院部门的设备/仪器,比如牙科超声检查,钻牙器,止血器
美国FDA要求食品和医疗产品进入美国市场时,在美国FDA网上进行注册,方可进入美国市场。
牙科医疗器械是指在牙科学中使用的各种小型手提式工具,在国际上称为牙科器械(dental instruments)。牙科医疗器械包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具。牙科医疗科器械的范围广,生产企业多,对应的国际组ISO/TC106 SC4专门负责这方面的标准化工作。
所以牙科类器械是在FDA监管里面是算医疗类别的,只不过根据产品的安全性/危害破坏性来定义是一类/二类/三类
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